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一、关于《好孕天使降临》的相关内容资讯

目的

评估1228名美国妇女(2007-2011年)服用低剂量阿司匹林的并发症和安全性。

方法

评价小剂量阿司匹林对受试者和胎儿的安全性是阿司匹林在妊娠和生殖试验(EAGeR)的一项二次分析，EAGeR是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究小剂量阿司匹林对活产率的影响。年龄在18-40岁、有1-2次流产史、有生育意愿的妇女被随机分两组，一组每天服用小剂量阿司匹林(81 mg，n=615)，另一组服用安慰剂(n=613)，跟踪观察≤6个月经周期或怀孕期间。在每项研究的随访中，使用标准化的安全访谈来评估紧急护理就诊和可能与阿司匹林用药相关症状。此外，参与者和她的胎儿或新生儿的并发症都是通过病例报告表、在怀孕和产后期间进行方式的方式和医疗记录来前瞻性地获取。

结果

在试验期间至少出现一种可能与阿司匹林相关症状的妇女在不同治疗组之间的比例相似(456[74%]小剂量阿司匹林 vs 447[73%]安慰剂，P=0.65)，并且至少一次紧急护理就诊的比例无统计学差异(104[17%]小剂量阿司匹林vs 99[16%]安慰剂，P=0.76)。母体并发症在两组之间平均分布，但阴道出血在小剂量阿司匹林组中更常见(22% vs 17%，P=0.02)。胎儿和新生儿并发症的分布在两组之间相似(两组合计包括3例死产、3例新生儿死亡和10例婴儿出生缺陷)。

结论

尽管不能排除小剂量阿司匹林可能会引起罕见且严重的并发症，但孕前服用小剂量阿司匹林似乎对试图怀孕的妇女、怀孕的妇女以及她们的胎儿和新生儿都具有良好的耐受性。

数个随机试验的系统回顾发现，怀孕期间服用低剂量阿司匹林可以降低发生先兆子痫的风险。然而，最新研究表明，如果在妊娠之前开始治疗，小剂量阿司匹林可能会更有效地改善与先兆子痫相关的妊娠结局。鉴于小剂量阿司匹林对先兆子痫和潜在的其他生殖结局带来的好处，人们可能对受孕前就服用低剂量阿司匹林的低成本疗法更有兴趣，即便有的妇女患先兆子痫的风险较低。因此，评价低风险妇女使用低剂量阿司匹林的母婴和新生儿并发症及安全性是非常重要且紧迫的任务。

用药方案

参与者被研究中心随机分组，接受干预(每天81毫克低剂量阿司匹林)(n=615)或外观相同的安慰剂(n=613)，两个研究组每天都提供400微克叶酸作为单独的补充剂。参与者被跟踪长达6个月经周期，或者如果他们怀孕了，则跟踪整个孕期。

不良反应/事件

通过多种渠道获取医疗相关并发症和可能与阿司匹林有关的症状，包括但不限于试验不良事件，比如研究人员填写的病例/事件报告表；研究人员进行的系统性安全访视；参与者在怀孕和产后填写的其他问卷；以及医疗记录摘要。前瞻性监测《国际人用药品注册技术协调会》(ICH)上定义的不良事件，在了解到每一不良事件后24小时内报告。

研究结局和并发症

本报告描述了孕产妇的健康结局和最近对低剂量阿司匹林孕妇随机试验的系统综述中强调的并发症：孕产妇死亡，出血(细分为：阴道出血；绒毛下出血；合并阴道出血[仅限于在怀孕期间]或绒毛下出血；以及鼻黏膜出血)，胎盘早剥(包括部分和完全早剥)，以及产后出血。我们还报告了早产宫缩、呕吐和肾结石，因为它们在怀孕期间经常发生。其他妊娠结局以前也有过报道，包括但不限于先兆子痫、早产、妊娠丢失和剖腹产。选择以下胎儿和新生儿的健康结局进行评估：死胎(孕周>20周)；新生儿死亡(出生后4-6周内)；新生儿接受专门护理(新生儿重症监护病房[NICU]、特殊护理病房、中级护理或降压病房)；颅内或脑室出血；肺高压和结构性出生缺陷。

药物安全性随访

在试验期间进行药物安全性随访，定期进行面对面或电话的随访跟踪。当参与者试图怀孕时，随访发生在每个月经周期的中期和末期(使用生育监测器计时，大约每2周进行一次)。如果参与者怀孕了，每4周进行一次药物安全性随访，直到怀孕36周。药物安全性随访从这问题开始：“从你上一次来我们诊所或电话采访以来，你有没有经历过以下健康问题？”并列出了与使用阿司匹林相关的10种症状：胃肠道不适、异常或过度出血、过敏反应、异常皮疹、肿胀、呼吸困难、哮喘发作、肾脏问题、血压升高和鼻息肉。参与者可以报告经历了一种症状，即使它没有被医疗保健提供者诊断或识别；可能的症状也可以由安慰剂的参与者报告。

在招募后大约15个月(约为研究时间表的30%)的面试中增加了两个额外的问题，以更好地评估恶心和/或呕吐和阴道出血的症状，这些症状分别是胃肠道不适和异常或过度出血的子类。最后，每一次安全采访都包括一个关于急救就诊的问题：“自上次就诊或电话采访以来，您是否去过急诊室或住进过医院？”

妊娠期并发症

受试者填写怀孕调查问卷评估妊娠期间的并发症，该调查问卷是在产前研究中心就诊期间填写的(每4周至36周)。怀孕问卷收集了以下信息：阴道出血；恶心和呕吐；腹部痉挛；以及在过去4周内曾去看过医生的原因。活产后发现的并发症是在分娩后大约4至6周通过电话进行的产后问卷调查来确定的。产后问卷包括关于参与者和她的婴儿分别在分娩后遇到的医疗问题。

大多数女性在试验过程中报告了至少一种症状，这在不同的治疗手段中没有区别(74%[456/615]小剂量阿司匹林 vs 73%[447/613]安慰剂，P=0.65)。胃肠道不适和异常或出血过多是最常见的报告症状(不同组之间没有差异)。

受访妇女在怀孕期间报告的症状(83%服用小剂量阿司匹林对82%的安慰剂，P=0.73)比未怀孕的受访妇女(53%[319/605]小剂量阿司匹林 vs 51%[307/606]安慰剂，P=0.49)更常见。在参与者未怀孕期间进行的访谈中，只有治疗组的“肿胀”症状有显著差异(3%[20/605]小剂量阿司匹林 vs 2%[9/606]安慰剂，P=0.04)；在访谈时怀孕的妇女中，治疗组报告的症状没有差异。

服用低剂量阿司匹林的受试者发生阴道出血的比例更高(22%[138/615] vs 17%[104/613]安慰剂，P=0.02)，妊娠期间阴道出血和/或绒毛膜下出血(小剂量阿司匹林26% vs安慰剂组20%，P=0.01)的综合结果也是如此。

胎儿和新生儿并发症发生率较低。孕周>20周有3例胎儿死亡(小剂量阿司匹林组1例，P=0.57)，新生儿死亡3例(小剂量阿司匹林组2例，P=0.71)(表5)。在10名新生儿中观察到结构性先天性异常(无一例被认为是重大的，8例被认为是轻微的，2例被认为异常但不是出生缺陷。在小剂量阿司匹林组中，3例室间隔缺陷，1例唇裂腭裂，1例右肾胎儿肾积水；在安慰剂组中，1例室间隔缺陷合并其他两种心脏缺陷(房间隔缺陷和另一种心脏缺陷，未指明)，1例马蹄内翻足，1例卵圆孔未闭，1例肾功能不全，1例疑似先天性下裂。

考虑到我们最近的研究结果，使用小剂量阿司匹林用于的单次近期流产妇女的活产率较高，早产儿较少，目前关于小剂量阿司匹林安全性的研究结果令人放心。我们的发现与早孕后开始使用低剂量阿司匹林的综合分析一致，这些分析表明，是否用药对产妇死亡、产后出血、产妇失血、胎盘早剥、进入婴儿特别护理病房、颅内或脑室出血或其他新生儿出血没有影响。

在我们的试验中，低剂量阿司匹林损害胎儿发育的可能性尤其令人担忧，因为妇女在怀孕前三个月接受治疗，这是大多数畸形发生的时间。但一项在怀孕前三个月后开始服用60毫克低剂量阿司匹林的大型随机试验表明，与未接触阿司匹林的婴儿相比，18个月大的婴儿患先天性畸形、严重运动障碍、严重神经运动或发育迟缓的风险没有增加。同样，我们发现在每个组中都有类似数量的婴儿患有结构性先天性畸形。此外，小剂量阿司匹林与畸形之间没有关联的报道，可能是因为小剂量阿司匹林在母体肝脏循环中代谢，导致胎儿暴露量很低。

值得注意的是，大剂量的环氧合酶抑制剂与动脉导管过早关闭有关，这可能导致持续性肺动脉高压。因此，我们试验中小剂量阿司匹林引起的婴儿肺动脉高压引起了关注。然而，这种联系，特别是关于小剂量阿司匹林，仍然不确定，因为系统评价没有注意到这种联系。我们研究的主要局限性是样本量不足以评估罕见但潜在的严重并发症，如特定的出生缺陷，每10,000名活产儿中仅有不到10人发病。

此外，我们的人口包括健康的、大多受过良好教育的非西班牙裔白人妇女，她们的社会经济地位很高，有1-2次怀孕损失，限制了对其他人口的推广。此外，我们的研究排除了有重大医学障碍的女性，这可能解释了与其他人群相比，某些怀孕条件的风险较低。然而，一次研究是一项大型随机、双盲、安慰剂对照试验，在治疗组之间提供平衡的可测量和未测量的基线特征。通过医疗记录和患者问卷，包括超过13,000次安全访谈，获得了关于健康并发症的高质量数据。

总而言之，孕前服用小剂量阿司匹林的耐受性良好，两组之间大多数自我报告的症状相似。此外，服用低剂量阿司匹林并不会增加先天畸形或其他健康并发症的风险。考虑到孕妇和胎儿并发症的发生率低和多样性，将需要进行大规模试验和荟萃分析，以分别在正在进行的临床应用队列和其他研究中评估未知的罕见但严重并发症的风险。未来的分析还应该分别考虑受孕前和受孕后才开始治疗的情况。

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文献来源：Ahrens KA, Silver RM, Mumford SL, Sjaarda LA, Perkins NJ, Wactawski-Wende J, Galai N, Townsend JM, Lynch AM, Lesher LL, Faraggi D, Zarek S, Schisterman EF. Complications and Safety of Preconception Low-Dose Aspirin Among Women With Prior Pregnancy Losses. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):689-698. doi: 10.1097/AOG.0000000000001301. PMID: 26959198; PMCID: PMC4805457.

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